目前在製藥生產中，矽膠軟管比較常用於液體傳輸（shū）、蠕動泵和灌莊操作等。本文（wén）將通過比較各種軟管材（cái）料的性質來討論矽膠軟管的優點和局限性以及需 要考（kǎo）慮的變量（liàng）。

有機矽是眾多產品的商業名稱，但大多數由聚二甲基矽氧烷（PDMS）製成。這些聚合物的特點是共價（jià）鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機矽具有紫外線（UV） 穩定性；也具有熱（rè）穩定性和化學穩定性，所以容易滅菌）。其極性（xìng）主鏈易發（fā）生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團可提（tí）供保護作用。

因此，有機矽具（jù）有疏水性，水在聚二甲基矽氧烷（PDMS）模型表麵的接觸（chù）角較高，為（wéi）108°。由於這種疏水（shuǐ）性，在缺少表麵活性劑的（de）情況下（xià），有機矽與 水介質不發生反應，僅在強堿或強酸的環境中才會發生反應。

軟（ruǎn）管在擠出成型後包裝供應，一般為 50 英（yīng）尺（chǐ）線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由於矽（guī）氧烷具有熱固性（xìng），它們不（bú）能被再加工如同 熱塑性塑料。出於同樣的原因，它們不能熱密封（fēng）；因此，連接時，矽膠管套在軟管倒鉤接（jiē）頭上（shàng），並用（yòng）兩根紮帶從（cóng）相反方向係牢，固定好（hǎo）軟管。共模壓成 型是可行的，有時用於醫療器械領域。

外觀和（hé）機械（xiè）性能

與一些有機熱塑性塑料相比，有機矽（guī）的透明度最好描述為（wéi）“半透明”。這一結果是因為製（zhì）作軟管的（de）有機矽彈性體由（yóu）有機矽聚合物和無定形二氧化矽組成 。由於這兩種材料具有不同的折射率，並（bìng）且（qiě）沒有特定混合法來使它們相配，因此所有（yǒu）矽膠管都是半透（tòu）明的。

固化後，有（yǒu）機矽（guī）彈性體表現出有意義的機械性（xìng）能，這（zhè）包括中等硬度（dù）和高斷裂伸長率，但拉（lā）伸強度比聚氨酯（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相比，它（tā）們 具有發粘的（de）表麵和較（jiào）高（gāo）的摩擦係（xì）數，但剛性要小得多。由於具有疏水性並（bìng）且是優良的電絕緣體，所（suǒ）以它們會吸引灰塵。它們的工作溫度範圍比聚氯乙烯 （PVC）更大。

軟（ruǎn）管材料的典型機械性能拉伸強度

矽（guī）膠管可能存在的各種缺陷（xiàn）包括（kuò）：擠出線或（huò）凝膠（可能是在擠出（chū）機中過早固化引起）；氣泡（固化過程中濕氣（qì）可能被雙輥磨的冷卻輥筒吸收形成水蒸氣（qì） ，或 H-Si≡與鉑固化產物中的羥（qiǎng）基物質發生副反應形（xíng）成氫氣）；微粒汙染。

確定這些缺陷的（de）限值不是一件容易的事（shì），但它們應在矽膠製品廠家和銷售商裏邊規範中得到（dào）詳細說明。與軟管擠出用有機矽（guī）彈性體相關的 ISO標（biāo）準（zhǔn）甚至 也參（cān）考了一（yī）些目視檢查。與機械性能有關的其他（tā）問題涉及占地麵（miàn）積和搬運。這裏的問（wèn）題是利用最小的占地麵積來“管理”製藥生產中的軟管，同（tóng）時避免 扭結等問題。需（xū）要（yào）考慮的變量包括彎（wān）曲半徑（在彎曲部分最內表麵（miàn）測得的軟（ruǎn）管彎曲部分的半徑（jìng））和（hé）彎曲力（彎曲至規定（dìng）半徑（jìng）所（suǒ）需的應力）。

矽膠（jiāo）管（guǎn）有時可通過外部印刷（shuā）標記，但由於其表麵（miàn）能較低，油墨粘附性不太好，使用常用溶劑進行清洗過程中即可輕易（yì）擦除。有機矽也可混（hún）色。硫酸鋇常 用作白色填料進行基底混色，或（huò）用於X-射線不（bú）透性醫療器械的共擠出條。

耐化學（xué）品性

盡管它們不太（tài）可能存在於發（fā）酵（jiào）或灌注操作等製藥加（jiā）工過程中，但有（yǒu）兩個因素限製（zhì）了有機矽（guī）的耐化學品性：某些有機溶劑引（yǐn）起溶脹，以及強堿或強酸引起 化學降解。

有機矽（guī）的溶脹出現在甲苯等烴類非極性有機溶劑中。在溶脹時，重（chóng）量比（w/w）會（huì）增加 200%，導致彈性體（tǐ）的機（jī）械性能減弱，但鍵實際（jì）上（shàng）並未斷（duàn）裂，而是 彈性體被“稀釋”。溶脹取（qǔ）決於時間和分子量，因為它受擴散的控製。低分子量有機矽的矽膠管（guǎn）溶脹很快（kuài），而（ér）高分子量有機矽則較慢。

純度和溶出物

藥品檢驗人（rén）員（yuán）目前將軟管和容器中物（wù）質（zhì）遷移的問題分為“析出物”和“溶出物”。前者是指在正（zhèng）常使用（yòng）條（tiáo）件下遷移的物質，而後者則需要（yào）過高的溫度或 強效溶劑（“最壞（huài）情況”）。溶出物應該包括析出物，而這一術語將在這裏（lǐ）作進（jìn）一步討論。

在這兩種情況下，用增塑（sù）劑製成的軟管預（yù）計可能會比無添加劑的軟管產生更多的溶出物。有機矽本身不需要增塑劑、穩定劑、紫外線吸（xī）收劑或抗氧（yǎng）化劑 。因其生產（chǎn）方式的影響，有機矽的（de）重金屬含量很少，通常少於（yú） 10 ppm。鉑複合物用作交聯反（fǎn）應的催化劑，但量很（hěn）少（shǎo）（10 ppm 鉑（bó））；一旦固化，即使使 用了強（qiáng）效溶劑，溶出物中也檢測不出可（kě）量化（huà）水平的鉑。對於有機矽，溶出物（wù）大（dà）部分（fèn）由短鏈低聚物 6-(SiMe2O)n-組成，因此其可接受殘（cán）留量（liàng）可通過風險 評估確定。

推薦（jiàn）的條件可（kě）使溶出物從產品中分離（lí），並盡可能減（jiǎn）少溶脹，由於溶劑回收率較（jiào）小，且溶出物陷入溶脹的彈性（xìng）體網狀物中，這可能會影響數據的解釋。

在使（shǐ）用的溶劑中，丙酮獲得了最高濃度的溶出物（重（chóng）量比約 2%），而乙醇、水或（huò）其它水介質獲（huò）得了較（jiào）低（dī）濃度的萃取物。根據這項研究的目的，丙酮（tóng）可 能是“過度”研究的理想溶劑。矽膠管樣本結構至關（guān）重要，因為矽膠管樣本厚度越厚，溶出率越低（dī）。正如預料的那樣，儲存時或滅菌後，溶出物（wù）減少。

泵操（cāo）作中的軟管性能

蠕動泵送的優點很（hěn）明顯（封閉體（tǐ）係，無來自泵（bèng）的空氣或潤滑劑造成外界汙（wū）染的風險（xiǎn））。這項技術不僅用於製藥加工，而且（qiě）還用於心肺轉（zhuǎn）流術或血液透析 中體外血液循（xún）環血（xuè）液泵。這些都是要（yào）求最高的（de）軟管應用。它們不僅要求耐（nài）“化（huà）學品”，而且要求在使用過程中抗變形（如在軟管變平時降低流速），以 及抗災難性故障（zhàng）/泄漏（上泵的使用壽命（mìng））。上（shàng）泵（bèng）的使用壽命取決於諸（zhū）多因素，例如泵的設置（zhì）、泵送產品，以及軟管材料本身。總體（tǐ）而言，隻考慮（lǜ）上（shàng）泵（bèng） 的使用壽命（mìng）時（shí），雖然有許多矛盾數據，但某些有機熱塑性塑料的性能似乎比有機矽更好（hǎo）。

彈（dàn）性（xìng）體的複原能力（lì）或回（huí）彈性非常重要，可以通過（guò）試驗進行測量，例如壓縮形變（經過（guò）永久性壓縮（suō）後，還有多少“記憶”保留在彈性體中）或遲滯（“低 應力-鬆（sōng）弛”周期之間有多少能量被消（xiāo）散）。

剝裂是指蠕動（dòng）泵送過程中但在災難性（xìng）故障或泄漏前於（yú）管（guǎn）壁（bì）產生的（de）降解並釋放的（de）顆粒量。剝裂取決於管道組分（fèn）：已有對氟橡膠的低剝裂性報道，這個問題 已在血液（yè）泵送應用中進行多（duō）次研究。此外，已證明泵的設置是至關重要的。閉合力減小時（shí），矽膠管的（de）剝裂也大（dà）大降低。有意義的是，具有較低遲滯的（de）鉑 固化有機（jī）矽彈性體（如上所述）再次表現出比標準等級鉑管更好的性能。