醫療級矽膠產品材料偽劣（liè）材質（zhì）被召（zhào）回，涉（shè）13起醫療事故案件

發表時間：2019-07-30

涉13例死亡，艾爾建全球範（fàn）圍內多款矽膠產品召回，包括中國市場。

全球範圍召回產品

近日，美國FDA（Food and Drug Administration）發布（bù）通知稱（chēng），為保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險，要求艾爾建（Allergan）召回市場上BIOCELL乳房植入物和組織擴張器，這些產品會讓（ràng）乳（rǔ）腺移植相關的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風（fēng）險增加。

（FDA采取行動保護患者免受某些紋理乳房植入物的（de）風險; 請求Allergan自願回收市場（chǎng）上的某些乳房植入物和組織擴張器。）

來源：FDA官網

同日，艾爾建在其官網發（fā）布（bù）公告，表（biǎo）示其自願在全球（qiú）範圍內召回BIOCELL毛麵乳房植入物和組織擴張器。同時艾爾建也表示（shì），BIOCELL鹽水充注式假體和矽膠填充毛（máo）麵乳房假體和組織擴張器將不受目前已涉（shè）及（jí）的任何市場中分銷或者銷售。

據悉，BIA-ALCL(英（yīng）文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假體置入人體（tǐ）後有發生間變性大細胞淋巴瘤的風險，它是（shì）一種罕見的特殊類型的惡性腫瘤（免疫係統的癌症），而不是乳腺癌或乳腺腫瘤。

2017年，中華整形外科雜誌刊登的一篇醫學論文指出，到（dào）目前為止BIA-ALCL發生率極低，在（zài）中國國內尚未見報道。BIA-ALCL的主要症狀是遲發的假體周圍積液（yè）和腫塊，通常在置入後數年發生。早期切除全部包膜和腫塊預後良好，然而（ér）不充分治療（liáo）可能會導（dǎo）致複發和進一步發展。FDA也在通知中指出，在某些情況下BIA-ALCL可（kě）以擴散（sàn）到全身，一些患者可（kě）能需要化（huà）療和或（huò）放（fàng）射治療。

艾爾建是全球（qiú）醫美（měi）巨頭，總部位於愛爾蘭都柏林，主營（yíng）產品主要包括醫學美容、眼科護（hù）理、中樞神經（jīng）係統和（hé）胃腸學四個領域。值得一提的是，上（shàng）個月的25日，製藥公司艾伯維宣布以630億美元的價格收購了艾（ài）爾建。

涉13例死亡，FDA警告（gào）乳房植（zhí）入物風險（xiǎn）

FDA要求艾爾建根據（jù）最（zuì）新提交的醫療器械報告（MDR）召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入物和（hé）組織擴張器，報告全球BIA-ALCL風險和BIA-ALCL相關死亡病（bìng）例。艾爾建已通知FDA稱，其將從（cóng）全（quán）球市場召回其BIOCELL紋理乳房植入物和組織（zhī）擴張器。

據悉，上述召回的產（chǎn）品具有相同的BIOCELL紋（wén）理（lǐ）表麵（外殼），這是隻有艾爾建使用的獨特表麵。

FDA的分析歸因（yīn）於全球新報道的573例獨特的BIA-ALCL病例，包括33例（lì）患者死亡（wáng）。據相關報道，在573例BIA-ALCL病（bìng）例中（zhōng），有481例在（zài）診斷時（shí）有（yǒu）艾（ài）爾建的乳房植入物。此（cǐ）外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例發生在BIA-ALCL診斷時植入了艾爾（ěr）建的乳房（fáng）假體中。對於BIA-ALCL報告的其餘20例死亡，製造商（shāng）或製造材質還（hái）未知。

根據目前可獲得的信息，包括新提（tí）交的數據，我們的分析表明，使用艾爾建 BIOCELL紋理植入物（wù）的（de）BIA-ALCL的風險大約是其他BIA-ALCL風險的6倍，其中（zhōng）來自美（měi）國其他製造商的紋理（lǐ）植入物持續存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物的分布可能會導致嚴重（chóng）的，不良的健康後果，並可能導致BIA-ALCL死亡。

FDA表示，如果有必（bì）要將（jiāng）繼續評估任何新的信（xìn）息，並據此對其他乳房植入物采取措施。雖然大（dà）多數BIA-ALCL病例與紋（wén）理乳房植入物的使用有關，特別是宏觀紋理植入物--例如（rú）艾爾建製造的植入物，

“我們正在繼續進行評估（gū），以確定開發BIA-ALCL的風險是否（fǒu）僅（jǐn）限於特定模型紋理或（huò）所有紋理乳房植入物。”目前，FDA認為所有正在考慮（lǜ）任何（hé）類型的乳房植入物（wù）的個體都（dōu）要被告（gào）知有發生BIA-ALCL的風（fēng）險。

對於正在使用艾爾建 BIOCELL乳房植入（rù）物（wù）的醫療機構和患者，FDA也給出了建議，要求醫療機構應該立即停止使（shǐ）用（植入）艾爾建BIOCELL乳房植入物; 並將現有庫存（cún）返回給供應商。

目前（qián），FDA不建議在因BIA-ALCL發生風險低而（ér）無症狀的患者中切除這些或其他類型的乳房植入物。

不單單是乳房植入（rù）存在著風險（xiǎn），今年3月美國一患（huàn）者雙側毛麵矽膠假體隆臀（tún）1年後被查出患間變大細（xì）胞淋巴瘤(ALCL)，這（zhè）是全球首例毛麵矽膠假體隆臀-ALCL的報道。

何（hé）為乳房植入物

乳房植入物（wù）也稱乳（rǔ）房假（jiǎ）體，是由一個矽膠彈性體外殼組成，此外殼內通常填充矽（guī）凝膠或是具有保留形狀記憶功能的柔軟粘著性矽凝膠，植入物也可由鹽水溶液來填充。矽凝膠和鹽水溶液是目前研（yán）究較多並被較廣泛應用的填（tián）充（chōng）物，除了這些填充物之外（wài），其它如大豆油（yóu）、PVP和水凝膠等也在臨（lín）床實驗運用階（jiē）段。

根據乳房假體外皮的表麵處理方法的不同，一般分為光麵（miàn）、磨砂麵和毛麵三大類。光麵乳房假（jiǎ）體是指假體表麵沒有做（zuò）任何特殊處理，是（shì）光（guāng）滑的透明的；磨砂麵乳房假體是指將假體的表麵進行了磨砂處理，使假體表麵呈不透明的磨砂麵；毛麵乳房假體則（zé）是指將假體表麵處理成毛茸茸的毛麵。一般來說，在同樣的結實程度上，光麵假體外（wài）皮（pí）最（zuì）薄，磨砂麵假體稍厚，毛麵假體最厚。