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醫療級矽（guī）膠產品材料偽（wěi）劣材質被召回，涉13起醫療（liáo）事（shì）故案件

文章出處：廣東冈本影视科技有限公司人氣：-發表（biǎo）時間（jiān）：2019-07-30

涉13例死亡，艾爾建全球範圍內多款（kuǎn）矽膠產品召回，包括中國市場。

全（quán）球範圍召回產品

近日，美（měi）國FDA（Food and Drug Administration）發布（bù）通知稱，為保護患者免受（shòu）某些紋理乳房植入物（wù）的（de）風險，要求艾爾建（Allergan）召回市場上BIOCELL乳房植（zhí）入（rù）物和組（zǔ）織（zhī）擴張器，這些產品會讓乳腺移植相關的間變性大細（xì）胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風險增（zēng）加。

（FDA采取行動保護患者（zhě）免受某些紋理（lǐ）乳房植入物（wù）的風險; 請求Allergan自願回（huí）收市（shì）場（chǎng）上的（de）某些乳房（fáng）植入物和（hé）組織（zhī）擴張器。）

來源：FDA官網

同日，艾爾建在其官網發布公告，表示其自願在全球範圍內召回BIOCELL毛麵（miàn）乳房植入物和組織擴張器。同時艾爾建也表示，BIOCELL鹽水充注式假體和矽膠填充毛麵乳（rǔ）房假體和組織擴（kuò）張器將不受目前已涉及的任何市場中分銷或者銷售。

據悉，BIA-ALCL(英文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指（zhǐ）乳房假體（tǐ）置入人體後有發生間變性大細胞淋巴瘤的風險，它是一種罕見的特殊類型（xíng）的（de）惡性腫瘤（liú）（免（miǎn）疫係統的癌症），而不是乳（rǔ）腺癌或乳（rǔ）腺（xiàn）腫瘤。

2017年，中華整形外科雜誌（zhì）刊登的一篇醫學論（lùn）文指出（chū），到目前為止BIA-ALCL發（fā）生率極低，在中國國內尚未見報道。BIA-ALCL的主要症狀是遲發（fā）的假體周圍積液和腫塊，通（tōng）常在置入（rù）後數年發生。早（zǎo）期切除全部包膜和腫塊預後良好（hǎo），然而不充分治療可能會導致（zhì）複發和進一步發展。FDA也在通知中（zhōng）指出，在某些情況下BIA-ALCL可以擴散到全身（shēn），一些患者可能需要化療和或放射治（zhì）療。

艾爾建是全球醫美巨（jù）頭，總部位於愛爾蘭都柏林（lín），主營產品主要包括醫學美（měi）容、眼科護理、中樞神經係統和胃腸學四個領域。值得一提（tí）的是，上個月的25日，製（zhì）藥公司艾伯（bó）維宣（xuān）布以630億美元的價格收購（gòu）了艾爾建。

涉13例死亡，FDA警告乳房植入物風險

FDA要求艾爾建根據最新提交的（de）醫療器械報（bào）告（MDR）召回所有在美國上市的（de）BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴張器，報告全（quán）球BIA-ALCL風險和BIA-ALCL相關死亡病例。艾爾（ěr）建（jiàn）已通知FDA稱（chēng），其將從（cóng）全球市場召回其BIOCELL紋理乳房植入（rù）物（wù）和組織擴張器。

據（jù）悉，上述召（zhào）回的產品具有相同的BIOCELL紋理表麵（外殼），這是隻有艾爾建使用的獨特表麵。

FDA的（de）分析歸因於全球新報道的573例獨特的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。據相關報（bào）道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在診（zhěn）斷時有艾爾（ěr）建的乳房植入物。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中（zhōng），有12例（lì）發生在BIA-ALCL診斷時植入了艾爾建的乳房假體中。對（duì）於BIA-ALCL報告的其餘（yú）20例死亡，製造（zào）商或製造材質還未知。

根據目前可獲得的（de）信息，包（bāo）括新提交的（de）數據，我（wǒ）們的分析表明，使用艾爾建 BIOCELL紋理（lǐ）植入物的BIA-ALCL的風險大約（yuē）是其他（tā）BIA-ALCL風險的6倍，其中來自美國其他製造商的紋理（lǐ）植入物持續存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物的分（fèn）布可能（néng）會導致嚴重（chóng）的，不良的（de）健康後果，並可能導致（zhì）BIA-ALCL死亡。

FDA表示，如果有必要將繼續評估任何新的信息（xī），並據此對（duì）其他乳房植（zhí）入物采取措施。雖然大多數BIA-ALCL病例與紋（wén）理乳房植入物的使用有關，特別是宏（hóng）觀紋理植入物--例如艾爾建製造的（de）植入物，

“我們正在（zài）繼續進行評估（gū），以確定開發（fā）BIA-ALCL的風險是否僅限於特定模型紋（wén）理（lǐ）或所有紋理乳房植入物。”目前，FDA認為（wéi）所有正在考慮任何類型（xíng）的乳房植入物的個（gè）體都要被告知有發生BIA-ALCL的風險。

對於正在使（shǐ）用艾爾建 BIOCELL乳房植入物（wù）的醫療（liáo）機構和患者，FDA也（yě）給出了建議，要求醫療（liáo）機（jī）構應該立即停止使用（植入）艾爾建BIOCELL乳房植入物; 並將現（xiàn）有庫存（cún）返回（huí）給供應商。

目前，FDA不（bú）建議在因BIA-ALCL發生風險低而無症狀的患者中切（qiē）除這些或其他類型（xíng）的乳房植（zhí）入物。

不單單是乳房植入（rù）存在著風險，今年3月美國一患者雙側（cè）毛麵矽膠假體隆臀（tún）1年後被查出患間變大細胞淋巴瘤(ALCL)，這是全球首例毛麵矽膠假體隆臀-ALCL的報道。

何為乳房植入物（wù）

乳房植（zhí）入物也稱乳房假體，是由一個矽膠彈性體（tǐ）外殼組成（chéng），此外殼內通常填充矽凝膠或是具有保留形狀記（jì）憶功能的柔軟粘著性矽凝（níng）膠，植入物也可由鹽水溶液來（lái）填充。矽凝膠和鹽水溶液是目（mù）前研究較多並被較廣泛應用的填充物，除了這些填充物之外，其它如大豆油、PVP和水凝膠等也在臨床實驗運用階段。

根據（jù）乳房假體外皮的表麵處理方法的不同，一般分為光麵、磨砂麵和毛麵三大類。光麵乳房假體是指假體（tǐ）表麵沒有做任何特殊處（chù）理，是光滑的透明的；磨砂麵乳房假體是指（zhǐ）將假體的表麵進行了磨砂處理，使假（jiǎ）體表麵呈不透明的磨（mó）砂麵；毛麵乳房假（jiǎ）體則是指將假體表麵處理成毛茸茸的毛麵。一般來說，在（zài）同樣的結實程（chéng）度上，光麵假（jiǎ）體（tǐ）外皮（pí）最薄，磨砂麵假體稍厚，毛（máo）麵假體最厚。